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体外诊断（IVD）作为医疗器械的第一大子领域，不论是从产品的方法学，还是应用场景，亦或是适应症角度来看都是纷繁复杂的。本文主要从现有产品的角度，通过宏观统计数据来反映IVD领域一部分的现状和趋势。

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整体分析

体外诊断行业随着技术的迭代升级已经形成了诸多细分领域，仅从技术分支上来看，化学发光、荧光免疫等免疫检测技术和基因测序、基因芯片等分子诊断技术正处在高速成长期。

从整体来看，发展最早、最成熟的生化诊断产品目前仍然拥有相当庞大的产品基数，但市场已是一片红海，门槛低、毛利率高，造成严重的同质化竞争格局，赛道已十分拥挤，市场增速不断下滑，已低于免疫诊断和分子诊断；而高速成长的免疫诊断已经后来居上成为IVD市场最大的细分领域。

从市场规模来看，免疫诊断、生化诊断和分子诊断三大主流方向合计占比高达72%，其中免疫诊断占比高达38%，其次为生化诊断的19%和分子诊断的15%。